Padidejes narys nuo medicinos poziuriu.

Valstybės narės raginamos iki m. Visomis nuotolinės medicinos teikiamomis galimybėmis bus galima pasinaudoti tik tuo atveju, jei valstybės narės aktyviai stengsis įtraukti šią medicinos rūšį į savo sveikatos priežiūros sistemas. Šio komunikato tikslas — nustatyti pagrindines plataus nuotolinės medicinos naudojimo kliūtis, pašalinti jas, pateikti įrodymų, galinčių padidinti pasitikėjimą nuotoline medicina ir suformuoti palankesnį požiūrį į ją — ir taip paskatinti valstybes nares vykdyti minėtą įsipareigojimą ir padėti joms atlikti šią užduotį. Telemonitoring for patients with chronic heart failure: a systematic review. Tačiau prietaiso pirkimo išlaidų mažėjimas, nors ir akivaizdus bei neginčytinas, yra tik vienas iš veiksnių, į kuriuos reikia atsižvelgti siekiant įvertinti galimą sąnaudų mažėjimą dėl naudojamų apdorotų vienkartinių medicinos prietaisų.

Pirmoje šio dokumento dalyje pateikta pagrindinė informacija, o antroje ir trečioje ataskaitos dalyse išskiriamas daugkartinių medicinos prietaisų apdorojimas ir vienkartinių medicinos prietaisų apdorojimas. Šioje ataskaitoje išsamiai nagrinėjami vienkartinių medicinos prietaisų apdorojimo visuomenės sveikatos, etikos, atsakomybės, ekonominiai ir aplinkos aspektai. Šioje ataskaitoje medicinos prietaiso apdorojimas apima tokius svarbius etapus kaip priežiūra, išmontavimas, valymas, Padidejes narys nuo medicinos poziuriu ir arba sterilizacija, kurie būtini siekiant saugaus kartotinio naudojimo.

Ataskaitos pagrindas Vienkartinių medicinos prietaisų naudojimo paplitimas devintajame dešimtmetyje Istoriniu požiūriu, medicinos prietaisai paprastai buvo skirti daugkartiniam naudojimui. Tokius prietaisus buvo nesudėtinga kartotinai panaudoti dėl jų formos, dizaino, dydžio bei dėl to, kad paprastai jie buvo gaminami iš atsparių medžiagų, kaip antai stiklo, metalo arba gumos, ir kartotinai apdorojami sterilizuojant garais.

Tačiau, paplitus per kraują užkrečiamoms ligoms pvz. Paskatos kurti vienkartinius medicinos prietaisus dar labiau padidėjo nustačius žmogaus imunodeficito virusą ir jo perdavimą, be kitų būdų, užkrėstu krauju. Tobulesnių ir sudėtingesnių medicinos prietaisų kūrimą paskatino ne tik šios svarbios visuomenės sveikatos problemos, bet ir technologijų plėtra.

Šie prietaisai paprastai buvo gaminami iš plastiko, kuris buvo neatsparus dideliam fiziniam ir cheminiam poveikiui Kaip padidinti peni iki 25 ziureti aukštai temperatūrai ir dėl šios priežasties — sterilizavimui garaisbet juos buvo galima gaminti dideliais kiekiais ir jie pasižymėjo tam tikromis savybėmis. Taip pat sukurti nauji instrumentai nedidelės intervencijos procedūroms, su mažesniais šviesos šaltiniais ir sudėtingesniais, subtilesniais darbo mechanizmais.

Šiuos prietaisus buvo sunku arba neįmanoma tinkamai išvalyti ar sterilizuoti, todėl gamintojas negalėjo įrodyti, kad juos galima saugiai kartotinai panaudoti. Dėl šios priežasties kai kurie prietaisai buvo priskirti vienkartiniams.

Europos medicinos prietaisų reglamentavimo pagrindai Su medicinos prietaisų sauga ir naudojimu susijusios taisyklės Europos Sąjungoje buvo suderintos dešimtajame dešimtmetyje: m.

Šie trys teisės aktai sudaro teisinį pagrindą, susijusį su medicinos prietaisais. Jais siekiama tiek užtikrinti aukšto lygio žmogaus sveikatos apsaugą ir saugą, tiek ir vidaus rinkos veikimą.

Nuoroda nukopijuota aA Širdies ir kraujagyslių ligos yra vieni dažniausių susirgimų, kamuojančių Lietuvos gyventojus. Gydytojų teigimu, neretai apie aterosklerozę ar infarktą galvojama, kad šios ligos atsiranda savaime, tačiau dažniausiai tai yra aukšto kraujospūdžionekoreguoto padidėjusio cholesterolio kiekio ir kitų veiksnių pasekmė. Susirgus infarktu, net jei modernių medicinos priemonių pagalba pavyksta atkurti širdies kraujotaką ir išgelbėti gyvybę, didelei daliai pacientų širdyje formuojasi randas, vystosi širdies nepakankamumas, širdies vožtuvų pažeidimai, ritmo sutrikimas.

Visų pirma: - Vienkartiniam naudojimui skirtų prietaisų etiketėje turi būti nurodyta, kad prietaisas skirtas vienkartiniam naudojimui[4]. Metodika Konsultacijos su medicinos prietaisų ekspertų grupe Siekdamos išnagrinėti klausimą, Komisijos tarnybos nuo m. Šią grupę sudaro nacionalinių kompetentingų tarnybų, Kiek menesiu gali buti padidintas narys prietaisų pramonės ir kitų medicinos prietaisų srities suinteresuotųjų šalių atstovai.

Nacionalinių kompetentingų tarnybų atstovai buvo paraginti nurodyti padėtį jų šalyse, kiek tai susiję su medicinos prietaisų apdorojimu, o pramonės ir kitų suinteresuotųjų šalių atstovų paprašyta pateikti informacijos, susijusios su jų veikla. Viešos konsultacijos Siekiant surengti kuo išsamesnes konsultacijas nuo m. Komisijos svetainėje buvo paskelbtas klausimynas. Atsakymus pateikė įvairios suinteresuotosios šalys, įskaitant nacionalines kompetentingas tarnybas, medicinos prietaisų bendroves, viešąsias ir privačias asociacijas pvz.

Po minėtų dviejų konsultacijų m. Komisijos svetainėje paskelbtas apibendrintas dokumentas[11].

Nuorodos kopijavimas

Seminaras Remdamosi minėtų konsultacijų ir susitikimų su įvairiomis suinteresuotomis šalimis išvadomis bei tikrinamųjų vizitų tiek vienkartinių medicinos prietaisų gamintojo patalpose, tiek ir apdorojimo patalpose, rezultatais, Komisijos tarnybos m.

Seminare dalyvavo nacionalinių kompetentingų tarnybų ir medicinos prietaisų pramonės atstovai, apdorojimo paslaugų teikėjai bei įvairūs medicinos prietaisų sektoriaus ekspertai. Šio seminaro rezultatai m.

SCENIHR nuomonė Siekdama užtikrinti didžiausią apsaugos lygį ir gauti skaidrų ir nepriklausomą šio klausimo tyrimą, Komisija paprašė Atsirandančių ir nustatomų naujų pavojų sveikatai mokslinio komiteto[14] angl. Konkrečiai, Komiteto paprašyta įvertinti, ar naudojant apdorotus vienkartinius medicinos prietaisus kyla pavojus žmogaus sveikatai, ir, jei taikoma, nurodyti pavojų žmogaus sveikatai bei nustatyti, kokiomis sąlygomis arba kokia paskirtimi naudojant apdorotus vienkartinius medicinos prietaisus kyla rizika.

Todėl kuriant medicinos prietaisus yra įvertinama tai, kad jie bus kartotinai naudojami ir tai turi reikšmės renkantis žaliavas ir modeliuojant prietaisą. Tai reiškia, kad gamintojas, atsižvelgdamas į naudotas žaliavas ir į produkto modelį, privalo patvirtinti apdorojimo procesą, kuris bus taikomas siekiant užtikrinti, kad medicinos prietaisas tokio apdorojimo metu nebus pakeistas, tiks numatytai paskirčiai ir bus saugus kartotinai naudoti.

Vakuuminis siurblys Padidinkite nario vaizdo irasa

Todėl rinkoje buvo tai pačiai paskirčiai skirtų kartotinio naudojimo ir vienkartinių medicinos prietaisų. Tai klaidino ligonines ir kartais, siekiant atsižvelgti į didėjantį finansinį spaudimą, kai kurie medicinos prietaisai ligoninėse arba trečiųjų šalių apdorojimo paslaugų teikėjų buvo ir toliau apdorojami, nepaisant to, kad jie buvo skirti vienkartiniam naudojimui.

Vienkartiniai medicinos prietaisai, kaip antai adatos arba angioplastiniai kateteriai, nėra sukurti ir sumodeliuoti taip, kad juos būtų galima apdoroti, be to, gamintojas neprivalo pateikti instrukcijos arba nurodyti patvirtintą procesą, kuriuos taikant būtų galima apdoroti saugiai prietaisą; gamintojas turi pateikti tik informaciją apie jam žinomas savybes arba techninius veiksnius, dėl kurių gali kilti pavojus kartotinio prietaiso naudojimo atveju.

Todėl apdorojimas atliekamas pagal naudotojo arba apdorojimo paslaugų teikėjo taikomas procedūras, neturint visos informacijos apie prietaiso modelį arba sudėtį.

Pagal Nyderlandų pateiktą ataskaitą[16] vienkartinių medicinos prietaisų apdorojimo procesas, ypač valymas, yra veiksmas, kurio paprastai negali atlikti ligoninėse, kadangi mažai tikėtina, kad jos turės tinkamą įrangą, žinių, patirties ir išteklių. Be to, reikia atsižvelgti į vienkartinių medicinos prietaisų apdorojimo etikos, atsakomybės, ekonomikos ir Padidejes narys nuo medicinos poziuriu aspektus, kurie plačiau išdėstomi šioje ataskaitoje.

Padėtis Europos Sąjungos lygmeniu Vienkartinių medicinos prietaisų apdorojimo veikla šiuo metu nėra reguliuojama Europos Sąjungos lygmeniu, ši veikla Europoje reguliuojama skirtingais nacionaliniais teisės aktais.

Keletoje šalių leidžiama apdoroti vienkartinius medicinos prietaisus ir yra nustatytos gairės pvz. Padėtis tarptautiniu lygmeniu Tarptautiniu lygmeniu padėtis yra skirtinga, ypač: Jungtinėse Amerikos Valstijose [17] prieš apdorojant arba kartotinai naudojant medicinos prietaisus trečioji šalis arba ligoninės apdorojimo paslaugų teikėjas privalo atitikti tuos pačius reikalavimus, kurie taikomi originalios įrangos gamintojams, įskaitant dokumentų pateikimą, pateikiant įspėjimą prieš išleidžiant produktus į rinką ir gaunant patvirtinimą, apdorojančių įmonių registraciją ir visų produktų nurodymą sąraše, ataskaitų apie nelaimingus atsitikimus pateikimą, prietaisų, kurių ydos gali turėti svarbių pasekmių, sekimą, nesaugių prietaisų taisymą arba pašalinimą iš rinkos ir atitiktį gamybos ir ženklinimo reikalavimams.

Kanadoje Kanados visuomenės sveikatos departamentas Health Canada pagal galiojantį aktą vienkartinių medicinos prietaisų kartotinio naudojimo nereguliuoja ir jo reglamentuose nėra nuostatų dėl tokios kompetencijos. Kai kurios provincijos uždraudė kartotinį vienkartinių kritinio naudojimo prietaisų naudojimą, o kitos provincijos numatė, kad ligoninės turėtų kreiptis į licencijuotus apdorojimo paslaugų teikėjus.

Australijoje [18] paslaugų teikėjas, apdorojantis medicinos prietaisą, kuris buvo skirtas vienkartiniam naudojimui, tampa apdoroto prietaiso gamintoju ir todėl jis turi taikyti susijusią produkto atitikties vertinimo procedūrą.

Vienkartinių medicinos prietaisų apdorojimo aspektai, susiję su visuomenės sveikata Siekiant nustatyti ir apibūdinti galimus pavojus ir riziką, susijusius su apdorotų vienkartinių medicinos prietaisų naudojimu, Atsirandančių ir nustatomų naujų pavojų sveikatai mokslinio komiteto angl. SCENIHR buvo paprašyta pateikti mokslinę nuomonę dėl apdorotų Padidejes narys nuo medicinos poziuriu prietaisų, skirtų vienkartiniam naudojimui, saugos. Ši nuomonė[20] priimta m.

Reiskia didinti liaudies gynimo nare

SCENIHR nustatyta rizika ir pavojai Abiejų kategorijų prietaisams vienkartiniams ir daugkartiniams medicinos prietaisams prieš kartotiną naudojimą būtinas valymas, dezinfekcija ir arba sterilizacija. Daugkartiniams medicinos prietaisams skirtos procedūros, sąlygos ir kartotinio naudojimo dažnumas yra numatomi kuriant prietaisą. Šiame etape taip pat įvertinama medžiaga ir prietaiso forma.

Daugkartinių medicinos prietaisų gamintojas turi pateikti informaciją apie apdorojimo procedūras, kurių reikia laikytis, o vienkartinių medicinos prietaisų atveju tai netaikoma. SCENIHR pateiktoje nuomonėje nurodė pagrindinius pavojus ir riziką, susijusius su vienkartinių medicinos prietaisų apdorojimu.

EUR-Lex - DC - LT

Po naudojimo visi medicinos prietaisai, su kuriais pacientai turėjo sąlytį, gali būti užkrėsti, įskaitant patogeninius mikroorganizmus, kuriuos gali būti sunku pašalinti valant, dezinfekuojant arba sterilizuojant. Jei šių veiksmų efektyvumas nėra tinkamai patvirtintas, dėl likusio užkrato kyla pavojus užkrėsti kitą pacientą, kuriam naudojamas šis medicinos prietaisas.

Atlikus simuliacijos tyrimus ir keletą klinikinių tyrimų nustatyta, kad apdorojant vienkartinius medicinos prietaisus jie gali būti netinkamai išvalyti, dezinfekuoti ir arba sterilizuoti, todėl apdorotas vienkartinis medicinos prietaisas gali būti užkrėstas Padidejes narys nuo medicinos poziuriu kartotinai naudojant apdorotą vienkartinį medicinos prietaisą gali atsirasti pavojus užkrėsti.

Kas yra optimalus nario dydis

SCENIHR išskyrė specifinę problemą — ankstesnio užkrato pašalinimą, nes visišką viruso pašalinimą galima užtikrinti tik taikant agresyvius valymo metodus, kurie netinkami paprastai naudojamoms medžiagoms. Šis klausimas buvo išsamiau išnagrinėtas ankstesnėje SCENIHR nuomonėje dėl iš žmogaus gautų produktų saugos atsižvelgiant į naują Creutzfeldt — Jacob ligos variantą[21].

Kartotinai naudojant prietaisą dėl apdorojant susidariusių cheminių likučių gali kilti toksinis pavojus. Be to, gali pakisti prietaiso fizinės ir cheminės savybės, o tai gali turėti įtakos apdoroto vienkartinio medicinos prietaiso naudojimui. Nustatyta, kad apdoroto vienkartinio medicinos prietaiso struktūra arba funkcionalumas gali pakisti ir gali būti padaryta žala pacientui arba sveikatos priežiūros darbuotojams, pvz.

  1. Pirmoje šio dokumento dalyje pateikta pagrindinė informacija, o antroje ir trečioje ataskaitos dalyse išskiriamas daugkartinių medicinos prietaisų apdorojimas ir vienkartinių medicinos prietaisų apdorojimas.

Rizika visų pirma yra susijusi su prietaiso naudojimu. Remiantis Spaulding klasifikacija, kurią peržiūrėjo Alvarado[22], galima išskirti trijų kategorijų prietaisus. Ši klasifikacija yra pagrįsta rizika, susijusia su prietaiso naudojimu, priklausomai nuo įsikišimo laipsnio, neatsižvelgiant į Padidejes narys nuo medicinos poziuriu, ar šie prietaisai skirti vienkartiniam, ar daugkartiniam naudojimui.

Nekritinis naudojimas paprastai tik liečiantis su sveika oda arba be kontakto su pacientupvz. Pusiau kritinis naudojimas kontaktas su sveikomis gleivinės membranomis nepažeidžiant audinių pvz. Kritinis naudojimas chirurginio įsikišimo procedūros pvz. Apdorojimo atveju didžiausia rizika kyla tuomet, kai apdorotas vienkartinis medicinos prietaisas yra naudojamas medicininio įsikišimo procedūroms, o mažiausia rizika kyla naudojant tik išoriniu būdu kontaktui su oda.

Užregistruotų nelaimingų atsitikimų skaičius yra nedidelis, nors galima teigti, kad galbūt pranešama ne apie visus Padidejes narys nuo medicinos poziuriu.

Be to, ilgalaikis poveikis gali būti neatpažintas arba nepriskirtas apdoroto medicinos prietaiso naudojimui. Išvados dėl vienkartinių medicinos prietaisų apdorojimo aspektų, susijusių su visuomenės sveikata SCENIHR nustatė tris pagrindinius pavojus, t.

Specifinė problema — ankstesnio užkrato Padidejes narys nuo medicinos poziuriu, nes viruso pašalinimą galima užtikrinti tik taikant santykinai agresyvius valymo metodus, kurie netinkami paprastai naudojamoms medžiagoms. Siekiant nustatyti ir sumažinti galimus pavojus, susijusius su konkrečiu vienkartiniu medicinos prietaisu, visas apdorojimo ciklas, prasidedantis nuo šių vienkartinių medicinos prietaisų surinkimo po pirmo naudojimo iki galutinės sterilizacijos ir pristatymo, įskaitant jo naudojimo veiksmingumą, turi būti įvertintas ir patvirtintas.

Atsižvelgiant į jų savybes ir kai kurių vienkartinių medicinos prietaisų sudėtingumą, ne visi vienkartiniai medicinos prietaisai yra tinkami apdoroti. Didžiausia rizika kyla tuomet, kai apdorotas vienkartinis medicinos prietaisas yra naudojamas kritinei procedūrai, t. Priešingai, rizika yra daug mažesnė Padidejes narys nuo medicinos poziuriu medicinos procedūrų atveju, kuomet naudojami apdoroti vienkartiniai medicinos prietaisai.

Vienkartinių medicinos prietaisų apdorojimo etikos ir atsakomybės aspektai esant dabartinei padėčiai Be aspektų, susijusių su visuomenės sveikata, vienkartinių medicinos prietaisų apdorojimas gali būti susijęs su etikos ir atsakomybės problemomis.

Etikos aspektai Kaip pabrėžta SCENIHR nuomonėje, apdorotų vienkartinių medicinos prietaisų naudojimas gali kelti papildomą pavojų pacientui, palyginti su naujo vienkartinio prietaiso naudojimu. Todėl reikia apsvarstyti paciento informavimo prieš medicininę procedūrą ir išankstinio sutikimo gavus informaciją klausimus. Be to, dėl vienkartinių medicinos prietaisų apdorojimo gali atsirasti skirtingos medicinos priežiūros nuostatos ir dėl šios priežasties gali kilti nelygybė tarp pacientų.

Minėti etikos aspektai turėtų būti svarstomi kartu atsižvelgiant į galimą išlaidų Padidejes narys nuo medicinos poziuriu dėl apdorojimo, o tai, įvertinus sveikatos priežiūros išlaidų mažėjimą, gali būti vertinama kaip būdas sudaryti geresnes sąlygas ir paspartinti inovacinių technologijų, skirtų pacientams, kūrimą.

Tačiau išlaidų mažinimas labai priklauso nuo apdorojimo kokybės tipo ir lygio ir iki šiol nėra aiškių įrodymų ir duomenų, pagal kuriuos galima išmatuoti sumažėjusias išlaidas dėl vienkartinių medicinos prietaisų apdorojimo ir nustatyti, kokią naudą gautų pacientas dėl tokio galimo išlaidų mažinimo. Vienkartinių medicinos prietaisų apdorojimo ekonominiai aspektai yra išsamiau išdėstyti 3.

Atsakomybės aspektai Sveikatos priežiūros darbuotojų atsakomybė Sveikatos priežiūros darbuotojai gali būti atsakingi už neteisingą medicinos prietaiso naudojimą, susijusį su paciento sveikata.

Kadangi tai susiję su jų atsakomybe, sveikatos priežiūros darbuotojams turėtų būti pranešta apie tai, kad jie naudoja apdorotus vienkartinius medicinos prietaisus, atsižvelgiant į tai, kad tai gali turėti įtakos prietaiso naudojimui, pvz. Pirmojo gamintojo atsakomybė Pirmasis gamintojas yra atsakingas už savo produkto saugą ir naudojimo veiksmingumą jei produktas naudojamas pagal numatytą paskirtį.

Kartotinai naudojamų prietaisų atveju, kuomet produktas naudojamas kartotinai ir ligoninė arba trečiosios šalies apdorojimo paslaugos teikėjas atsižvelgė į gamintojo pateiktą informaciją apie tinkamus prietaiso apdorojimo procesus, gamintojas lieka atsakingas už aspektus, susijusius su prietaisu. Tačiau pirmojo gamintojo atsakomybė ginčijama, jei išskirtinai dėl apdoroto vienkartinio medicinos prietaiso įvyksta nelaimingas atsitikimas arba patiriamos medicininės komplikacijos.

Šiuo metu tokie apdoroti vienkartiniai medicinos prietaisai paprastai yra ženklinami kaip pirmojo gamintojo. Todėl galbūt reikėtų peržiūrėti su apdorotų medicinos prietaisų produktais susijusius ženklinimo reikalavimus, siekiant atsižvelgti į atsakomybę su produkto susijusių nelaimingų atsitikimų atvejais ir užtikrinti apdorotų vienkartinių medicinos prietaisų atsekamumą.

Apdorojimo paslaugų teikėjo atsakomybė Tais atvejais, kuomet naudotojas arba trečiosios šalies apdorojimo paslaugų teikėjas sukuria ir patvirtina vienkartinių Padidejes narys nuo medicinos poziuriu prietaisų apdorojimo procedūrą, šis naudotojas arba trečiosios šalies apdorojimo paslaugų teikėjas yra atsakingas už apdorojimo pasekmes pagal nustatytas ir patvirtintas gaires. Kuomet vienkartinių medicinos prietaisų apdorojimą atlieka trečiosios šalies apdorojimo paslaugų teikėjas, atsakomybės padalijimas tarp naudotojo ir apdorojimo paslaugų teikėjo tampa neaiškus.

Išvados dėl vienkartinių medicinos prietaisų apdorojimo esant dabartinei padėčiai etikos ir atsakomybės aspektų Šiuo metu vienkartinių medicinos prietaisų apdorojimas kelia etikos problemų, susijusių su galima pacientų nelygybe. Be to, reikia įvertinti išankstinės informacijos pateikimo ir pacientų sutikimo klausimus. Kalbant Padidejes narys nuo medicinos poziuriu atsakomybę, reikėtų paaiškinti kiekvienos suinteresuotosios Padidinkite gaidys atsakomybę ir pranešti sveikatos priežiūros darbuotojams apie tai, kad jie naudoja apdorotus vienkartinius medicinos prietaisus, nes nelaimingų atsitikimų atveju tai gali būti susiję su jų atsakomybe.

Reikėtų plačiau išdėstyti reikalavimus, susijusius su apdorotų vienkartinių medicinos prietaisų ženklinimu, ypač siekiant užtikrinti šių prietaisų atsekamumą.

2020 The Venus Project interview - Roxanne Meadows [ENG + SUB]

Vienkartinių medicinos prietaisų apdorojimo ekonominiai aspektai Ekonominiai aspektai yra pagrindinė vienkartinių medicinos prietaisų apdorojimo priežastis. Dabartinėmis aplinkybėmis vis mažėjant ištekliams ir didėjant poreikiui mažinti sveikatos priežiūros išlaidas, kai kurios ligoninės apdoroja vienkartinius medicinos prietaisus siekdamos mažinti sąnaudas.

Ka reikia daryti kazka priartinti

Iš tiesų, nauji vienkartiniai medicinos prietaisai gali būti brangūs, o juos apdorojus atsiranda galimybė jų pirkimo išlaidas padalyti keletui pacientų. Tačiau prietaiso pirkimo išlaidų mažėjimas, nors ir akivaizdus bei neginčytinas, yra tik vienas iš veiksnių, į kuriuos reikia atsižvelgti siekiant įvertinti galimą sąnaudų mažėjimą dėl naudojamų apdorotų vienkartinių medicinos prietaisų. Taip pat reikėtų atsižvelgti į įvairias papildomas sąnaudos ir veiksnius pvz.